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Vues : 6 Auteur : Éditeur du site Heure de publication : 2023-08-30 Origine : Site
La FDA américaine (Food and Drug Administration) classe les dispositifs médicaux en 16 catégories totalisant plus de 1 700 types. Chaque type de dispositif médical est divisé en trois classes selon le niveau de contrôle de sécurité et d'efficacité nécessaire. Les trois classes sont classées comme suit :
(1) avec exemption; (2) sans exemption
(1) avec exemption; (2) sans exemption
Le niveau de classification des dispositifs médicaux correspond à l'approbation par la FDA de leur commercialisation avant la soumission des documents de demande basés sur des dispositifs médicaux de classe I ou de classe II. Si le type de réglementation n'exempte pas les dispositifs médicaux, la pré-commercialisation doit se faire via l'examen du contenu FDA 510K ; les appareils exemptés doivent uniquement se conformer aux exemptions des restrictions sur le contenu des exigences. Le contenu exempté est conforme à la norme 21 CFR xxx.9 (Code of Federal Communities Title 21), où xxx fait référence au contenu des articles 862 à 892 de la norme 21 CFR. Pour tous les dispositifs médicaux de classe III, une demande d'approbation préalable à la commercialisation (demande d'approbation préalable à la commercialisation de la PMA) est requise, sauf si le dispositif médical est un dispositif médical qui était sur le marché avant l'adoption des modifications relatives aux dispositifs médicaux de 1976, ou qui est similaire à un dispositif médical de cette classe. Dans ce cas, le respect des exigences de la section 510K permettra la commercialisation.
La classification des dispositifs médicaux aux États-Unis dépend de leur utilisation prévue et de leurs instructions d'utilisation. Par exemple, l'utilisation prévue d'un scalpel chirurgical est de couper des tissus. Cependant, l’ajout de fonctions supplémentaires au dispositif médical nécessite l’ajout d’une description spécifique sur l’étiquette du dispositif médical, comme la réalisation d’une incision dans la cornée. La fonction pour laquelle le dispositif médical doit être utilisé doit être indiquée sur l'étiquetage du dispositif, ou elle peut être présentée verbalement lors de la vente du produit. Les exigences relatives aux instructions d'utilisation des dispositifs médicaux sont détaillées dans le 510K, par exemple le lien [Le programme 510(k) : Évaluation de l'équivalence substantielle dans la notification préalable à la commercialisation [510(k)].
Aux États-Unis, la classification des dispositifs médicaux est basée sur l'évaluation des risques, et le risque que présente le dispositif pour le patient ou l'utilisateur constitue la principale base de sa classification. Les dispositifs médicaux de classe I constituent la classe de risque la plus faible et les dispositifs médicaux de classe III constituent la classe de risque la plus élevée. Tous les dispositifs médicaux doivent être conformes au contenu réglementaire de routine, qui constitue l'exigence de base que la FDA doit respecter pour tous les dispositifs médicaux, y compris les classes I/II/III.
Les règles de classification des dispositifs médicaux déterminent si un dispositif médical bénéficie d'une exemption préalable à la commercialisation. Il existe deux manières de le confirmer, soit en recherchant le nom du dispositif médical directement dans la base de données de classification pour déterminer les règles de classification, soit en utilisant les caractéristiques fonctionnelles du dispositif médical pour confirmer directement les règles de classification du dispositif médical et le catégoriser et l'analyser.
Si les caractéristiques fonctionnelles des dispositifs médicaux sont connues, vous pouvez trouver directement les critères de classification dans la base de données CFR, si vous ne pouvez pas déterminer la nécessité de rechercher le nom des mots-clés du dispositif médical dans la base de données des codes de produit pour trouver la confirmation de classification [lien vers BASE DE DONNÉES DE CLASSIFICATION DES CODE DE PRODUIT], dans la plupart des cas, la base de données est capable d'identifier la classification dans le CFR. Dans la plupart des cas, la base de données identifie les règles de classification dans le CFR et peut également être utilisée pour examiner et comparer les règles de classification avec des informations sur d'autres produits pour confirmer comment le CDRH (FDA Center for Devices and Radiological Health) réglemente ces produits.
Chaque groupe de classification du CFR est une série de dispositifs médicaux de classe I. Chaque dispositif médical classé possède un numéro de code à 7 chiffres, par exemple 21 CFR 880.2920 - Thermomètres cliniques à mercure. Le numéro de code contient des informations supplémentaires, 21 CFR 880.2920. Ce code signifie qu'il est classé comme dispositif médical de classe II. Il existe également plusieurs types différents de thermomètres dans la base de données CFR sous le sous-groupe « Thermomètres ». Le code produit à trois lettres FLK dans la base de données des thermomètres cliniques à mercure est également le numéro de classification utilisé sur la liste des dispositifs médicaux.
Pour confirmer les règles de classification exactes d'un dispositif médical, accédez au lien Panneau de classification des dispositifs médicaux Que sont les panneaux de classification ou accédez à la page de recherche CFR et cliquez sur les règles de classification exactes. Certains dispositifs médicaux de classe I sont exemptés des annonces préalables à la commercialisation ou de certaines exigences des réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication. Ces exemptions sont reflétées dans la règle de classification 21 CFR et peuvent également être trouvées dans le lien Exemptions relatives aux dispositifs médicaux.
Pour obtenir une autorisation ou une classification officielle de dispositif médical de la FDA, vous devez vous demander si vous devez soumettre une demande 513(g). Pour obtenir des conseils sur la manière de soumettre une demande 513(g), reportez-vous au document d'orientation « Procédures de la FDA et de l'industrie pour les demandes d'informations en vertu de l'article 513(g) en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (2012). » 'Classement'). ' sous-section 'Classification').
Notez que des frais de dépôt sont requis lors de la soumission d’une demande 513(g). Il existe des crédits d'impôt disponibles pour les micro et petites entreprises, qui peuvent être consultés sur la page du programme de réduction des frais d'utilisation des dispositifs médicaux : programme de détermination des petites entreprises (SBD).
